北京市中伦文德(成都)律师事务所王志坚主任健法团队聚焦药品流通领域合规研究,对最新监管政策保持持续跟进。2024 年 4 月 22 日,国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(以下简称《公告》),进一步细化《药品经营和使用质量监督管理办法》(2024 版)的落地执行标准,回应了现阶段药品监管工作中的实操问题,推动药品经营企业与监管部门切实履行各自职责。《公告》总计十三条内容,覆盖新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运监管等基础规则,同时明确了批零一体化、自助售药机、异地设库等新业态的监管要求,并鼓励行业推行首营资料电子化交换与管理。健法团队结合药品经营法律服务实践,从多个维度对本次公告内容展开解读。
一、提升药品经营企业的质量管理 自营仓库要求:新开办的药品批发企业必须拥有与其经营品种和规模相适应的自营仓库,并且满足现代物流要求。 执业药师配备:新开办的药品零售企业需要配备与经营规模和品种相适应的执业药师或其他依法资格认定的药学技术人员。 质量保证能力:特别是经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,必须具备相应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。 二、规范药品经营许可证管理 许可证信息更新:药品经营许可证的相关变更信息需在十天内上传至国家药品监管数据共享平台,确保信息的及时更新。 注销条件限制:存在未结案或未履行行政处罚决定情形的,不予注销药品经营许可证。 三、强化药品配送和储存管理 统一采购配送:药品零售连锁企业应由总部统一采购药品,并统配送至连锁门店。 储存运输管理:药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输时,需与受托方签订质量协议,并进行定期质量审核。 四、推动药品经营信息化 电子化交换管理:鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理,电子签名或电子印章的资质资料与纸质资料具有同等效力。 技术手段应用:药品监督管理部门应运用 5G 网络、大数据等技术手段强化监督管理,推动药品流通行业升级。 五、优化药品经营范围标注 化学原料药经营:药品批发企业取得化学药经营范围的,可以经营化学原料药。 特殊中药饮片标注:经营罂粟壳中药饮片或毒性中药饮片的药品零售企业,应在经营范围中单独标注。 六、促进药品流通现代化 增设仓库管理:药品批发企业跨省增设仓库的,需符合两地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。 全过程药品信息化追溯:加快推进全过程药品信息化追溯,特别是针对国家集采中选品种、生物制品等品种。 七、细化药品零售连锁管理 连锁总部管理:药品零售连锁总部的药品经营许可证,应当在经营方式下明确注明 “零售(连锁总部)”。 质量管理体系:药品零售企业的质量管理体系应覆盖自助售药机,确保药品销售、更换、检查及有效期管理的规范性。 八、落实企业主体责任 法人主体分体系管理:同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应分别建立质量管理体系,并配备符合全过程管理和质量控制要求的计算机系统。 此外,在深入理解《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的基础上,还需注意以下几点:第一,药品批发企业和药品零售连锁企业在设立和运营过程中,应充分了解和遵守相关规定,确保合规经营。第二,药品经营企业在进行药品采购、储存、配送等活动时,应严格按照《办法》和公告要求执行,以防范潜在的质量风险。第三,药品经营企业应积极探索采用信息化手段,如 5G 网络、大数据等,提升质量管理水平,提高药学服务水平。 王志坚主任团队指出,本次《公告》的发布,对提升药品流通监管现代化水平、打造市场化法治化规范化的药品经营环境具有重要意义,也标志着我国药品经营质量安全的监管标准正在持续收紧。相关经营主体与监管部门需主动对标新规要求,保障各项制度落地执行,共同守护公众用药安全与药品市场的稳定秩序。北京市中伦文德(成都)律师事务所健法团队也将持续聚焦药品监管政策动向,为各类药品经营企业提供全链条合规法律服务。 |
