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通过一致性评价的仿制药和原研药“一样”吗

PNWZDL123手机认证状态  楼主| 发表于 2023-5-7 16:22:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    很多人会问:仿制药经过“一致性评价”后,是不是就和原研药一样了呢?那首先得了解一致性评价的背景和要求:
    国内药物一致性评价自2012年开始试点, 2016年国务院发文,仿制药一致性评价正式拉大大幕,截至2021年3月,已通过378个品种(1567个批准文号)。一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。但 “仿制药跟原研药一样”,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性。
仿制药和原研药还有一定的差别,主要有以下几点原因:
01仿制药和原研药生产工艺不同   
生产工艺的不同会影响药物的纯度,可能造成药物晶型改变、引入杂质等,辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。
02仿制药上市前缺乏I-III期大量的临床试验数据积累
    原研药要经历Ⅰ-III期临床试验,产品上市后,很多原药药企业还要进行IV期临床试验验证上市后安全性追踪。而仿制药上市前无需进行大量的临床试验,但临床试验数据的积累与原研药不可媲美。
03仿制药的一致性评价中的要求,也决定了仿制药和原研药不完全相同
    比如一个口服固体制剂,如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的80%-125%,就可以假设其与原研药疗效相同。
因此“仿制药和原研药既一样又不一样”,需要从不同的角度来理解。

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